過濾器驗證怎么做?
主要分成以下四個方面:
一、過濾器微生物截流研究 遵照法規(guī)部門對無菌工藝的要求,對除菌級液體過濾器進行細菌截留驗證是非常重要的步驟。驗證的研究應(yīng)該由實驗中獲得的截留數(shù)據(jù)構(gòu)成,這些數(shù)據(jù)用以判斷除菌級過濾膜對微生物的截留能力。挑戰(zhàn)微生物可以是產(chǎn)品或替代樣品(根據(jù)細菌活度研究結(jié)果)。
二、過濾器析出物研究 析出物研究是考查過濾器在過濾過程中對料液的影響。 檢測目的是用類似實際料液的溶劑,在最差的條件下模擬檢測過濾器的析出物的成分特征和含量。
三、過濾器兼容性研究 兼容性研究是考查料液對過濾器的影響。
四、過濾器產(chǎn)品起泡點研究 研究目的是測試產(chǎn)品起泡點比率。三批過濾器,三批產(chǎn)品,分別檢測水潤濕起泡點和產(chǎn)品潤濕起泡點。
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